„Nach einer Periode intensiver Arbeit und Vorbereitung sind wir stolz, das Zertifikat nach 13485:2016 als einer der ersten Unternehmen unserer Branche, in den Händen zu halten“ so Christoph Hauschel, Leiter Qualitätsmanagement bei Alber. „In Summe bedeutet das für alle Benutzer und Händler von Alber Produkten mehr Sicherheit, weniger Risiko und volle Gesetzeskonformität ab dem ersten Tag der Versorgung“ so Hauschel weiter.
Eine Vielzahl kleiner Änderungen führt dazu, dass eine größere Nähe zum amerikanischen Regelwerk 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) entstanden ist. Insbesondere im Hinblick auf den Entwicklungsprozess sind umfangreiche Neuerungen hinzugetreten. Hier nur ein kleiner Auszug:
- Es müssen Methoden dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit von Konstruktionsvorgaben zu Konstruktionsergebnissen zu gewährleisten.
- Die Design- und Entwicklungsvorgaben müssen die Gebrauchstauglichkeit beinhalten.
- Es muss dokumentiert werden, wann und wie Konstruktionsverifizierungen stattfinden sollen. Verifizierungspläne müssen erstellt werden (mit Methoden und Akzeptanzkriterien). Die Aufzeichnungen zur Verifizierung müssen eine Schlussfolgerung enthalten.
- Es wird ein dokumentiertes Verfahren für den Transfer von Konstruktions- und Entwicklungsergebnissen in die Produktion gefordert. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Design Transfers müssen aufgezeichnet werden.
Kunden von Alber sind heute schon mit den Alber Produkten bereits jetzt bestens für die am 25.05.2017 neu in Kraft getretene EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR) gerüstet, welche nach einer Übergangsfrist ab dem 26.05.2020 von allen Medizinprodukteherstellern verpflichtend umzusetzen ist. Künftig sollen Medizinprodukte nach deren Markteinführung so besser überwacht werden – dem trägt die neue MDR Rechnung.
Alber hat im Laufe der letzten 18 Monate sämtliche Produkte samt Ladegeräten einer Update-Prüfung nach den neusten ISO-Prüfrichtlinien durch den TÜV Süd unterzogen. So erfüllt Alber im besonderen Maße die Kriterien, welche die GKV in Ausschreibungen und Hilfsmittelverträgen ggf. fordert. Alber Produkte tragen auf dem Systemetikett heute schon die sogenannte „UDI“ (Unique Device Identification) in Klarschrift und maschinenlesbarer Form. Hierdurch soll nach Maßgabe der MDR die Patientensicherheit verbessert, die Rückverfolgbarkeit vereinfacht und letztlich die Marktüberwachung optimiert werden. Die Informationen zu der Konfiguration der durch UDI gekennzeichneten Produkte sind zukünftig in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (kurz EUDAMED), hinterlegt und durch Jedermann abrufbar.